パレクセルでの仕事
パレクセルは、臨床開発の上流から下流までのそれぞれの専門領域で、国内外の多くのお客様に高度なソリューションを提供するプロフェッショナル集団です。 パレクセルは、新しい薬や治療法を、それらを必要としている人々にいち早く届けることを目指し、日々の業務に取り組んでいます。
Regulatory Affairs Clinical Consultant / 開発薬事(シニア)コンサルタント （フルリモート）
応募 求人ID R0000037652 ロケーション 日本 仕事内容ポジション概要
日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。
勤務形態: 完全在宅勤務
主要職務
- 薬事戦略およびプロジェクト管理
- PMDA対応
- 臨床開発関連の薬事申請
- 承認申請関連業務 等
必須経験:
- 以下のいずれかに該当すること
- 製薬業界における開発薬事経験3年以上
- CTDM(2.5&2.7/2.4&2.6)の作成・提出経験
- 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験
- PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験（サポートでも可）
- 承認申請（NDA）および照会事項対応の経験
- メディカルライターとして上記の業務に携わった経験
スキル:
- 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
- 複雑な薬事文書の作成能力
- 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
- 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
- 問題解決能力および戦略的思考力
その他:
- 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
- 必要に応じた出張が可能なこと（PMDAとの対面ミーティング等）
