【職務内容】

医薬品開発における安全性報告書を中心とした各種規制文書の作成・レビューを担当いただきます。本ポジションは、FSPモデルに基づき、特定のグローバルクライアント専任で業務に従事いただきます。上海のマネージャーと英語でコミュニケーションを取りながら、日本の規制要件に準拠した高品質な文書作成を推進していただきます。

■主な作成文書■

• 定期安全性報告書（DSUR関連文書）※特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書
• 治験実施計画書（Protocol）
• 同意説明文書（ICF）
• 治験総括報告書（CSR）
• 治験責任医師向け資料（Investigator's Brochure）
• CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
• 安全性評価報告書
• その他規制当局提出用文書

【求める人物像】

• 臨床開発および医薬品開発プロセスへの深い理解がある方
• ICH-GCPや関連規制の知識を有し、特に日本の安全性報告書規制に精通している方
• 高品質な文書作成能力をお持ちの方
• 細部への注意力が高く、正確性を重視できる方
• 複数案件を管理し、納期を意識して業務を進められる方
• グローバルチーム（上海拠点のマネージャーを含む）と英語で円滑にコミュニケーションを取れる方
• 自発的に課題を発見し、解決に向けて行動できる方
• グローバル環境での業務経験に関心がある方

【必須要件】

【歓迎要件】

• 安全性報告書以外のメディカルライティング経験（Protocol、CSR、ICF、CTD等）
• CROまたは製薬会社での就業経験
• グローバルプロジェクト参画経験
• グローバルチームや海外ラインマネージャーとのコミュニケーション経験
• 英語での社内トレーニングへの参加経験
• Pharmacovigilance（PV）または安全性情報管理の背景を持つ方

【ポジションの魅力】

• グローバル環境での活躍：上海拠点のマネージャーの下、国際的なプロジェクトに携わることで、英語力を活かすことができます
• 専門性の構築：日本の安全性報告書領域の専門性を高め、規制当局申請に直接貢献できます
• 重要文書作成への関与：医薬品開発の最重要文書作成を通じて、医薬品の安全性確保に貢献します
• 柔軟な働き方：フルリモート勤務が可能（初期研修時のみオフィス出社）で、ワークライフバランスを実現できます
• キャリア発展：グローバルクライアントとの関係構築を通じて、国際的なキャリアパスを広げることができます