パレクセルでの仕事
パレクセルは、臨床開発の上流から下流までのそれぞれの専門領域で、国内外の多くのお客様に高度なソリューションを提供するプロフェッショナル集団です。 パレクセルは、新しい薬や治療法を、それらを必要としている人々にいち早く届けることを目指し、日々の業務に取り組んでいます。
CMC薬事シニアアソシエイト（FSPモデル）
応募 求人ID R0000039251 ロケーション 日本 仕事内容ポジション概要
本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、 、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）関連の規制業務サポートを行うポジションです。
勤務形態:
基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）
主要な職務内容
規制申請業務
グローバルCMC変更申請書(CTD m1/2/3)の作成
年次報告書および更新申請のCMC部分の作成
グローバル製造販売承認申請(MAA)の展開支援
入札申請書類のCMC部分の作成
GMP関連申請(製造所登録等)のサポート
規制当局からの照会事項への対応
変更管理
製品変更に伴う影響評価の実施
各国規制要件の確認と調整
変更管理文書の作成と管理
プロジェクトマネジメント
クライアントとの主要窓口としての機能
プロジェクト計画の立案と進捗管理
品質とタイムラインの確保
リスク管理とエスカレーション対応
プロジェクト財務管理(予算、収益予測等)
小規模プロジェクトのリード、または大規模プロジェクトのワークストリームリード
必須要件
学歴
化学/科学または技術分野の学士号以上
経験
製薬またはバイオテクノロジー業界での実務経験5年以上
レギュラトリーアフェアーズ(CMC分野)での実務経験5年以上
望ましい経験・知識
ICH-CTD形式での申請書作成経験
複数国での規制申請経験
GMP関連知識
医薬品製造プロセスに関する理解
規制当局との折衝経験
