ポジション概要

本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。

勤務形態:基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）

主要職務

• 薬事戦略およびプロジェクト管理
• PMDA対応
• 臨床開発関連の薬事申請
• 承認申請関連業務　等

必須要件

経験:

• 製薬業界における開発薬事経験3年以上
• 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験
• PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験
• 承認申請（NDA/BLA）および照会事項対応の経験があれば尚可

知識:

• 日本の薬事法規（医薬品医療機器等法、GCP省令等）に関する深い知識
• ICHガイドライン（E6、E8、E9、M4等）に関する知識
• 日本の薬事システム（FDシステム、jRCT、PMDA-RS等）への精通

スキル:

• 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
• 複雑な薬事文書の作成能力
• Veeva Vault等のeDMSシステムに精通していることが望ましい
• 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
• 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
• 問題解決能力および戦略的思考力

その他:

• 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
• 必要に応じた出張が可能なこと（クライアントオフィス、PMDA等）